La vacuna Moderna Covid tiene una efectividad del 94.1%, planea solicitar una emergencia OK el lunes

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Moderna dijo el lunes que solicitará la autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos para su vacuna contra el coronavirus después de que nuevos datos confirmen que la vacuna es más del 94% efectiva para prevenir el Covid-19 y es segura.

Moderna es el segundo fabricante de medicamentos en solicitar un uso de emergencia de la FDA después de que Pfizer, otro líder en la carrera de la vacuna Covid-19, solicitó la misma autorización el 20 de noviembre. El anuncio significa que algunos estadounidenses podrían recibir las primeras dosis de los dos de Moderna. -dosis de la vacuna en unas pocas semanas.

El nuevo análisis de Moderna evaluó 196 infecciones por Covid confirmadas entre los 30.000 participantes de la última etapa del ensayo. La compañía dijo que se observaron 185 casos de Covid en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo que recibió su vacuna. Eso resultó en una eficacia estimada de la vacuna del 94,1%, dijo la compañía.

La compañía publicó el 16 de noviembre un análisis inicial de su ensayo de fase tres basado en solo 95 casos de Covid-19 que mostraron que su vacuna tenía al menos un 94% de efectividad. Los datos del lunes brindan una imagen más completa de la efectividad de la vacuna.

También parece evitar que los voluntarios se enfermen gravemente por el virus. De los 30 casos graves de Covid-19 en el ensayo, ninguno estaba en el grupo que recibió la vacuna, dijo Moderna. Además, hubo una muerte relacionada con Covid-19 en el estudio que ocurrió en el grupo de placebo, según la compañía.

Las acciones de Moderna subieron más del 12% en las operaciones previas a la comercialización el lunes.

“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad para prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar la curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte “, dijo el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado.

Moderna dijo que la eficacia de la vacuna fue constante según la edad, la raza y el género. Los 196 casos confirmados incluyeron 33 adultos mayores de 65 años y 42 personas de comunidades negras, latinas y otras comunidades “diversas”. La vacuna también fue bien tolerada y los efectos secundarios más comunes fueron fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección, dijo la compañía.

Los resultados de Moderna se producen en momentos en que los fabricantes de medicamentos y los funcionarios de salud pública se apresuran a entregar una vacuna segura y eficaz para ayudar a poner fin a la pandemia, que ha matado al menos a 1,45 millones de personas en todo el mundo hasta el domingo por la noche, según datos compilados por la Universidad Johns Hopkins. Los inversores también ven una vacuna como una forma de volver a encarrilar la economía mundial después de que el virus causó estragos en casi todos los países.

Se espera que la revisión de la FDA de la vacuna de Moderna tome algunas semanas. Es probable que la agencia programe una reunión del comité asesor para revisar la vacuna el 17 de diciembre, dijo Moderna. Ya ha iniciado presentaciones continuas con varias agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la Agencia Europea de Medicamentos.

Las agencias federales ya están enviando planes de vacunación al personal. Cinco agencias han comenzado a decirles a los empleados que podrían recibir la vacuna Covid-19 de Pfizer o Moderna en tan solo ocho semanas, dijo una persona con conocimiento de primera mano de esos planes a CNBC el 20 de noviembre.

El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, le dijo a CNBC el 16 de noviembre que la FDA actuaría “lo más rápido posible” para aprobar las vacunas de Pfizer y Moderna para uso de emergencia. Entre Moderna y Pfizer, Azar le dijo a CNBC que habrá aproximadamente 40 millones de dosis de vacuna disponibles para fines de este año, suficiente para inocular a unos 20 millones de personas, ya que ambas vacunas requieren dos inyecciones, dijo en ese momento.

Los resultados iniciales de Moderna publicados a principios de este mes se basaron en el primer análisis de eficacia provisional realizado por un comité de seguimiento de datos externo e independiente del ensayo clínico de fase tres. El grupo independiente de expertos supervisa los ensayos clínicos de EE. UU. Para garantizar la seguridad de los participantes.

Los funcionarios de salud pública y los expertos médicos señalan que no está claro durante cuánto tiempo las vacunas proporcionarán inmunidad y si las personas pueden necesitar inyecciones de refuerzo periódicas o con qué frecuencia. La vacuna de Moderna, como la de Pfizer, utiliza tecnología de ARN mensajero o ARNm. Es un nuevo enfoque de las vacunas que utiliza material genético para provocar una respuesta inmunitaria.

Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, ha dicho que su vacuna se mantiene estable entre 36 y 46 grados Fahrenheit, la temperatura de un refrigerador doméstico o médico estándar, hasta por 30 días. Se puede almacenar hasta seis meses a 4 grados Fahrenheit negativos. En comparación, la vacuna de Pfizer requiere una temperatura de almacenamiento de menos 94 grados Fahrenheit.

Moderna dijo a los inversores el 29 de octubre que se estaba “preparando activamente” para el lanzamiento mundial de su posible vacuna después de completar la inscripción en su prueba de última etapa una semana antes. En agosto, Moderna dijo que estaba cobrando entre $ 32 y $ 37 por dosis por su vacuna para algunos clientes, con un “precio pandémico” más barato. La compañía dijo que estaba en conversaciones para acuerdos de mayor volumen que tendrán un precio más bajo.

Esta es una historia en desarrollo. Por favor revise las actualizaciones.